药品生产企业日常
监督检查办法
为加强对药品生产的监督管理，全面贯彻落实《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的通知精神，规范药品生产行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（试行）、《药品生产质量管理规范》等法律、法规的规定，结合我市药品生产企业实际，制定本办法。
一、开展日常监督检查工作的目的
通过开展药品生产企业日常监督检查加强对企业监督管理的力度，从源头上把住质量关，确保药品生产质量,切实保证人民用药安全、有效。
二、日常监督检查分类
日常监督管理分为常规监督检查和有因监督检查。常规监督检查是对受检单位实施的全方位的监督检查或有侧重的单位监督检查，包括核发、变更《药品生产许可证》现场检查、核查，GMP认证跟踪检查，购用特殊药品现场检查，药品法定标准执行情况等类别。
有因监督检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查，包括贯彻执行国家、省局文件要求、药品质量抽检中不合格品的追踪检查，重大药品质量事故及不良反应现场调查等类别。
三、日常监督检查的安排
（一）市、县辖区监管范围：
市、县局实行监管责任制和责任追究制。全市分级监管，县辖区内的药品生产企业按照属地原则，由各县局实施月监督检查制度，每月至少一次，在监督检查过程中，如遇重大、特殊情况要及时上报市局安监处。
市局负责对市辖区内的药品生产企业实施月监督检查制度，每月至少一次，并对县辖区内的药品生产企业实施重点抽查或飞行检查。
监督检查过程中，如企业停止生产后又重新进行生产，产前所在辖区监管部门必须进行监督检查。
（二）重点检查企业：
县局把辖区内使用特殊药品做原料的生产企业做为重点监查企业，实施产前检查制度，严把购进原辅料和生产产品质量关。
市局将重点加强对有注射剂生产范围的药品生产企业生产质量的监控，实行驻厂监督员制度，强化对高风险品种的监管。
市、县局对重点企业、近期有群众举报的企业、近几年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、有不良行为记录者增加监督频次。
（三）重点检查环节：
1、对新生产的品种开展产前、产中、产后跟踪检查。产前监督即重点检查原辅料购入，储存、发放、检验；生产车间产前准备工作是否完善等；产中监督即对药品生产过程进行监督，重点检查生产条件是否规范、是否按工艺及法定（内控）标准进行生产等；产后监督即对成品出入库、销售、储存条件、质量控制体系等进行监督。
2、对企业通过药品GMP认证后新增品种进行重点检查。重点监查其工艺规程及质量标准执行情况。
3、对生产企业药品质量检测能力及水平进行重点监督。硬件部分重点检查仪器、设备是否计量检定，使用记录是否完整；对照品购进使用及配制记录，核对使用时间与批生产记录、检验记录的一致性；是否按规定留样,并进行了定期检验等。软件部分有目的检查在库原辅料、批成品的检验报告书和原始记录等。
4、加强对药品生产企业物料的现场检查，重点是原辅料的现场检查。核实物料是否从合法渠道购入，现场可随机抽取几个物料，由企业提供供应商的有关资质证明材料；物料的标示、贮存条件是否规范等。
（四）日常监督检查内容：
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，检查接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
（五）目标考核及上报时限
各县局根据辖区内企业实际生产情况制定月监督检查制度，要求各县局将监督检查的详细情况于每年11月20日前汇总上报市局安监处，市局将此项工作纳入年底对县局的目标考核。
四、处罚原则
对日常监督检查中发现的缺陷，提出整改内容和期限，监督企业及时整改到位；对检查中发现的违法问题及责令逾期不改者，按照相关法律、法规依法进行行政处罚。
五、遵循原则
日常监督检查实行与诚信体系相结合的原则，其检查结果将作为企业信用等级评定的重要依据。
