静海县食品药品监督管理
第十二个五年规划
食品(餐饮服务、保健食品)、药品、医疗器械和化妆品直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，加强审批监督管理，确保群众饮食用药安全，对于维护群众切身利益，促进社会稳定和发展具有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要组成部分。按照县政府的要求，我局编制了《静海县食品药械监督管理第十二个五年规划》，提出了“十二五”期间我县食品药品监管工作发展的监管形势、总体思路和主要任务。
一、“十一五”期间的主要成就
“十一五”期间，是食品药品监管工作面临考验、机构变革的五年。五年来，在县委、县政府和市食品药品监督管理局的正确领导下,我们坚持科学监管，执政为民，依法行政,确保了全县食品药品安全。我们坚持稳步推进机构改革，食品药品监管工作得到逐步加强；我们坚持为保增长服务、为渡难关出力、为上水平护航，促进了静海食品药品经济又好又快的发展，为实现科学发展和谐发展率先发展做出了新贡献。
(一)学习实践活动进一步深化
建设学习型机关，先后完成了《以科学发展观提高领导班子和领导干部决策能力和水平》等调研文章，收录于县科学发展观调研汇编。
重点开展了以提高“四种能力”、处理好“五种关系”、增强“六种意识”为内容的专题研讨活动；以机关文化建设和效能考核………的“四个一”活动；以“争创”为主线的“比、学、赶、帮、超”活动。通过以上研讨活动的开展，进一步凝聚了人心、鼓舞了斗志，在全局范围内形成了“以机关为家、以事业为重、以奉献为乐”浓厚氛围，促进了分局整体工作的开展。
(二)机构改革工作进一步推进
几年来，面对食品药品监管的体制改革。分局坚持讲政治、讲大局、讲责任，始终坚持从维护全县食品药品安全、维护全县和谐稳定角度出发，认真学…机构改革及市委市政府的指示精神，认真落实县委县政府对食品药品监管工作的要求，坚持“两手抓”：一手抓食品药品的安全监管，一手抓机构改革，确保了队伍不散、不乱、不断。形成了“维持现状，暂不大动，与法对接，略作调整”的具有天津特色的食品药品监管体制。
(三)食品安全监管进一步加强
几年来，我们认真履行食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故职责，积极做好食品安全委员会办公室工作。一是积极开展食品安全示范县建设并圆满完成建设工作目标。协调县食品安全办各部门，认真落实《静海县国家级食品安全示范县建设实施方案》，完成食品安全示范县建设的各项目标；指导各乡镇建立并完善食品安全监管站，摸清食品产业底数，健全乡镇食品安全档案。《中国食品质量报》第8版，以“蕴蓄运河历史文化，承载传统食品精华”为题，整版对静海创建国家级食品安全示范县工作进行了详尽的专题纪实报道。二是积极宣传贯彻《食品安全法》。《食品安全法》颁布后，及时组织县食安办成员单位学习《食品安全法》。县食品安全委员会对公众、执法人员、生产经营者开展多层面、多途径的宣传培训。我分局召开局党组会研究贯彻落实《食品安全法》的意见措施。协调各职能部门、部分重点食品企业参加了市食品安全委员会组织的《食品安全法》专题讲座，全县各食品相关部门执法人员，重点食品种植(养殖)、生产、餐饮服务企业的相关负责人等近二百人聆听了讲座。三是食品安全专项整治工作成效显著。我分局会同县农委、商务委、工商分局、质监局、卫生局、公安分局、监察局等7个部门，多次组织召开联席会议，深入开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动。组织开展了春节、五一、十一等重大节日期间的食品安全整治工作。四是成功处置绵白糖突发事件，消除了公众的恐慌情绪。五是各乡镇政府加强对食品安全工作的组织领导，进一步提升了我县食品安全保障水平。六是自10月1日起，我分局承担餐饮服务许可工作后，我们成立领导小组，加强协调，认真执行餐饮服务许可受理流程，组织人员，利用节假日进行培训，迅速展开工作，充分发挥了现有食品监督人员作用，已发放了《餐饮服务许可证》46张。
(四)药品安全专项整治进一步深入
几年来，我们在药品市场监管中坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合的原则，大力整顿和规范药品市场秩序，不断提升科学监管水平，同时加大案件的查处力度，保持严厉打击药品市场违法行为的高压态势，有效净化了药品市场环境，保证了群众用药安全。
1.药品安全专项整治和日常监管并举，严厉打击各种违法违规行为
坚持“两手抓”即一手抓稽查执法。一手抓整顿规范的原则，加强对药品和医疗器械市场违法违规行为的整治力度。按市局和分局统一部署，根据辖区实际，先后开展了非药品冒充药品专项整治、药品购销渠道专项检查、…药械市场专项整治、中药饮片专项抽验等专项整治等27个专项活动。在专项检查中，做到了有方案、有计划、有总结，避免了专项检查流于形式、走过场，取得了实实在在的效果。
2.药品“监督网”和“供应网”平台作用明显
去年，我们以“两网”平台为依托，实现了“两个到位、两个完善”。一是监管手段到位，农村药品供应网络得到完善。在工作机制上，监管网络坚持“四结合”，即专业监管与社会监督相结合、日常检查与专项整治相结合、有效预防与打击违法相结合、强化监管与行业自律相结合。在服务新“农合”上，强化医疗机构药房规范建设，注重抓源头、重治本，加大了对乡镇医疗机构药品分发站的监管检查力度和规范建设水平，对个别设施不完善的药品分发站提出了书面整改意见，责令整改。同时对药品代购分发站实行了药品招标采购制度，严格统一招标标准，从源头上把住了农村药品质量关，规范了药品代购分发行为，确保了农村群众用药安全。二是监管覆盖面到位，农村药品监管网络得到完善。重点加强了对“四小”，即：社区小门诊、小诊所、小保健站、小医疗室的执法检查力度，扫清监管盲点，监督检查率达到100%。
3.充分运用科技手段做好药品广告管理和药品不良反应监测工作
在药品广告监测中，健全了监听、监录等配套设备，由专人负责管理，定期进行报送，对违法药品广告做到及时移送，药品广告发布得到规范。
在药品不良反应监测工作中，我们重点加强了对涉药单位ADR监测人员及临床医护、药剂人员的培训。
(五)科学监管能力进一步提高
1.贯彻《行政许可法》，提高依法行政水平。积极推进“依法行政、阳光审批”。在行政审批中，严把受理、审核、审批关，提升审批效能。做到行政审批事项、审批程序、审批标准、审批依据、审批时限、审批收费、审批结果全部在县行政许可中心公开。为了更好的为静海经济发展保增长服务，提高行政许可效能，分局向社会承诺，药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证审批时限缩短到7个工作日，得到县行政许可中心的充分肯定。分局行政审批窗口通过了县行政许可中心的标准化窗口建设达标验收，多次受到中心表扬。
我们还进一步完善了机关行政执法管理制度，强化依法行政。在实际案件查处过程中，我们严格执行《行政许可法》和执法“四公开”，向当事人清楚告之其权力，严把事实、定性、程序、处罚“四个环节”，使当事人心服口服，全年查办的16件案件中，没有出现一例错案和人情案。
2.加强食品药品安全宣传，增强群众安全意识。我们以“3.15”消费者权益日、“12.4”法制宣传日等重大节假日和重大活动日为载体，重点开展了“安全用药、健康相伴”主题宣传周、法律宣传“五进”等宣传活动，向群众普及食品药品安全知识。同时，充分利用电视台、文汇报等相关媒体对我局日常执法监督和专项检查等工作进行宣传报道。
(六)基础建设和技术支撑体系建设进一步加快
发挥药品抽检的“靶向效应”，完善技术支撑体系。我们在药品抽验工作中严格执行了“行政与技术分开，抽样与检验分开，药品抽验和日常监管相结合”的“两分开一结合”，切实做到了规范、客观、公正。为提高药品抽验覆盖率和耙向性，我们合理布局、科学安排药品抽验进度，在原有的抽验计划基础上，对抽样数量和抽样品种进行进一步的明确。对监督抽验中的不合格药品，全部依法进行了立案查处。
(七)党风廉政建设和反腐败工作进一步增强
抓好党风廉政建设和反腐败工作。一是科室层层签订了党风廉政建设和反腐败工作责任状，责任落实到人。二是认真开展党纪条规教育、警示教育，筑牢拒腐防变的思想道德防线。三是深入开展“作风建设年”活动，利用“政风行风直通车”节目平台，与群众面对面，现场解答群众提出的问题，向社会公开承诺，自觉接受各界监督。四是严格执行“四跟四访”采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式。五是开展了廉洁自律自查活动，至今分局无一人出现违纪违规问题。
二、当前食品药品监管形势
县委、县政府历来高度重视食品药品监管工作。我们必须认真分析、深刻认识和准确把握当前食品药品监管工作面临的形势，扎实有效地推进食品药品监管工作。
我县食品药品监管工作面临的形势概括为：总体良好，风险犹存。不容乐观，尚需努力。
第一,我们面临着加强食品药品监管和提高食品药品安全保障水平的重要战略机遇期。一是随着深入贯彻科学发展观、全面建设小康社会的不断推进，人们对食品药品质量的期望不断提高，食品药品监管在经济社会发展中的地位将更加突出。二是深化医药卫生体制改革，实施国家基本药物制度，为提升食品药品监管水平提供了难得的历史机遇。三是树立和实践科学监管理念，为推动监管工作科学发展提供了强有力的思想基础。四是建局以来，我们构建的行政执法、技术执法体系已日臻完善，监管制度已初具规范，队伍建设已形成规模，监管经验已日渐丰富，所有这些，都为我们战胜困难、迎接挑战、履职尽责，增添了强大的动力。
第二，在充分肯定已取得的成绩和分析有利形势的同时，我们也必须清醒地看到当前食品药品安全形势还很严峻，正处于风险高发期和矛盾凸显期。一是从国际情况看，经济全球化和贸易自由化的加速给食品药品监管工作带来了更多新的挑战。二是从国内情况看，影响食品药品安全的产业基础和社会基础没有根本改变。三是从我县情况看，尽管食品医药企业数量多，食品药品产业发展速度快，但产业集中度低、医药工业作为全县支柱产业的地位相对较弱；科技创新和应用能力不足，品牌优势企业市场占有率不高；部分企业的诚信意识和责任意识还很淡薄。四是从我们自身的监管来看，还有许多不尽如人意的地方。解决这些问题，既需要有长期努力奋斗的思想准备，又需要有锐意进取的改革精神，更需要有坚定的决心和信心。
第三，监管工作自身需要不断探索解决的问题。一是现有法律法规不能完全满足监管工作的需要，存在法律法规不健全以及操作性不强等问题。如现有立法对药品生产的原料、辅料、生产工艺监管模糊宽泛；对邮寄、网络售药等问题监控权限和控制措施有限，对保健食品的监管更缺乏有效的法律支撑，如保健食品的效果评价、广告审查等，医疗器械化妆品监管也都存在一定的问题。二是有限的监管人力如何争取最大的监管覆盖和监管效率的问题。目前，分局干部职工18人，监管对象达1500余家，还要面对处在“地下”状态的非法制售假劣药品的违法分子，在增加职能不增加人员的情况下，仅靠“人海战术”式的监管方式是难以为继，不可能取得好的监管效果的。三是技术水平和专业能力不能完全适应监管工作的需要。这些都需要我们要不断加强监管方式的改革和创新，探索出新的监管方式。
随着“三定”规定的落实，餐饮服务、保健食品和化妆品的监管新职责的履行，我县食品药品监管工作又进入了一个新的起点。我们必须进一步增强紧迫感与责任感，进一步增强工作的预见性、主动性和科学性，进一步增强防范和应对各类风险的思想准备和工作准备，做到履职不越位、尽责不缺位、工作做到位，务求在提升工作效果上有新进展，在创新监管上有新突破，在科学监管上取得新成效，让县委县政府放心，让人民群众满意。
三、“十二五”工作总体思路和主要任务
“十二五”期间我县食品药品监管工作的总体思路是：
全面贯彻党的十七届四中全会精神，认真落实市委九届七次全会和国家局工作会议部署，始终把“确保公众饮食用药安全”作为食品药品监管工作的核心价值，大力实践科学监管理念，深入开展食品药品安全专项整治，强化药品医疗器械全过程监管，履行餐饮服务食品安全、保健食品和化妆品卫生的监管职能，推进食品药品安全责任体系建设，切实提高食品药品监管的法治化、规范化、信息化水平，进一步加强领导班子和干部队伍建设，努力开创静海食品药品监管工作的新局面。
概括起来就是：四个重点、二个提高和四个加强。
(一)四个重点
1.高起点履行好食品药品监管的新职能
以加强基础建设为重点，积极履行餐饮服务、保健食品、化妆品卫生监管的新职责。餐饮服务、保健食品、化妆品卫生监管对于我们是新任务、新职责，今年的主要任务是夯实基础、探索规律、深化整治、提升能力。一要加强对《食品安全法》及其法规的学习，确保依法监管。二要加快能力提升。整合监管资源和力量，积极探索基层食品药品执法工作模式。加强技术支撑体系建设和风险控制体系建设，大力开展监管人员教育培训。三要深化安全整顿。加大对学校食堂、建筑工地食堂以及无证经营餐饮行为的整顿，严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂以及保健食品非法添加药物等行为。全面开展保健食品清理换证工作。四要创新监管机制。启动餐饮服务食品安全评价工作和示范工程建设，推动餐饮服务食品安全监管。
2.高标准做好基本药物安全保障工作
在全面加强基本药物生产经营监管工作的基础上，重点做好以下四项工作：一是做好全市537种基本药物的全品种监督性抽验，有针对性地开展评价性抽验，确保全县基本药物的供应和质量安全。二是对基本药物目录有步骤地推行全品种电子监管。三是完善药品不良反应监测、报告和评价体系，开展生产、配送、使用环节质量监测试点。?
3.高质量地深入开展药品安全专项整治活动
药品安全专项整治工作要注重总结经验，在长效机制建设上取得新突破。一是强化部门联动。加强与卫生、工商、邮政、电信等部门的密切联系，在打击生产销售假劣药品、整治违法药品广告、整治非药品冒充药品、组织查处大案要案等方面，要取得更大进展。二是继续强化药品购销渠道的管理，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。三是强化制度建设。完善药品审评审批、药品不良反应监测和评价、全程电子监管等制度，认真执行新版药典，推进药品生产经营质量管理规范的实施，促进产业结构调整。四是强化责任落实。积极开展药品整治绩效评价，深化诚信体系建设，积极推进分类监管，强化对企业和医疗机构药品生产、经营、使用的监督。要在总结多年整治工作经验的基础上，研究提出进一步加强药品安全监管的意见，努力推动药品监管工作迈上新台阶。
4.高水平地推进药械的日常监管
继续下大力气深化药械日常监管工作。一要进一步完善市场准入机制。继续规范药品、医院制剂、保健食品、药包材注册检验和质量标准复核程序；规范药品技术审评程序。推进医疗器械生产企业GMP认证的施行。二要进一步强化过程监管。对高风险环节、高风险区域、高风险品种、高风险企业要加大随机性、针对性和突击性的检查力度，扩大监管的有效覆盖范围。三要进一步提高市场预警能力。进一步发挥抽验工作在提高监管针对性中的作用。继续研究调整探索药品、医疗器械的市场抽验管理模式、公告形式、反应机制等工作体系。四要落实监管责任体系。要将监管的责任落实到人，增强监管的有效性。进一步完善生产领域的驻厂监督员制度和质量受权人制度等，全面落实监管责任。五要注重对新问题的探索。随着经济社会的不断改革和发展，监管领域将面临诸多新课题，我们要及早入手，抓好工作的提前量。六要积极探索有效的服务手段促进医药事业的健康发展。对企业的合理诉求要积极帮助。对行政受理质量、行政服务态度、行政工作时效的要求不能降低，必须提高。
(二)二个提高
1.提高食品药品监管的法治化水平
以提高各级领导和干部法律知识掌握、运用能力、依法行政能力为根本，积极推进行政执法责任制。加强对行政执法人员资格能力的培训，建立完善行政执法工作考核制度，加强监督检查，落实责任追究。加强案件审核、督办与协调。
2.提高食品药品监管的信息化水平
加快提升实施食品药品监督管理信息化工程，提高监管的科学性、有效性。加快各环节监管软件的开发，提高监管的可控性和及时性。完成局网站、办公自动化系统开发建设工作。扩展先进技术的应用。全面提升快速检验检测能力，提高技术自主创新能力。
(三)四个加强
1.加强干部队伍建设
加强食品药品监管,队伍能力是工作成效的决定性因素。要加强领导班子能力建设。坚持抓好理论学习，不断提高领导班子的思想政治素质，不断提高贯彻落实科学发展观、实践科学监管理念、抓班子、带队伍、依法行政、务实创新、解决复杂问题的能力。要加强队伍规范化建设。深化“学习课堂”、“工作论坛”、“创新调研”三项工作举措。继续在系统开展法律法规和专项知识培训工作，力争用3年时间把全系统干部队伍素质提高到一个新的水平,达到研究新情况有新视角,解决新问题有新思路,推动新发展有新创造。
2.加强思想作风建设
要实现科学有效的监管，精神状态、思想作风就是决定的因素。我们要通过在全系统组织开展第四届公正文明执法标兵的评选工作，树立作风建设的先进典型。机关和领导干部要深入调研，调查研究。系统内各单位、各部门在结合实际、创造性地开展工作的同时，增强组织纪律观念，做到有令必行、有禁必止，确保政令畅通。审批、监管、执法、技术支撑等各监管环节之间也要加强协调配合，互为支撑，互为补充。我们要始终做到，面对工作要积极应对，而不要畏难退缩；要深入挖掘，而不要只做“表面功夫”；对工作要有一份诚挚的感情，而不要麻木冷漠；要顾全大局，认真执行相关任务。系统各单位和部门要根据这次会议的部署和要求，进一步明确工作职责，细化工作目标，落实工作时限，做到任务到人、责任到位。
3.加强反腐倡廉建设
古人云：舟必漏而后入水，土必湿而后生苔。我们要继续坚持把反腐倡廉放在突出的位置，扎实推进惩防体系建设。……近日在十七届……纪律检查委员会第五次全体会议上…，高丽书记在市纪委九届八次全会上也对反腐倡廉工作提出了更高要求，我们要认真学习、深刻领会，自觉地把党的政策视为“生命线”，把党纪国法视为“高压线”，把党风廉政建设规定视为“警戒线”，做到自重、自省、自警、自励。要认真落实党风廉政建设责任制，切实加强对反腐倡廉工作的领导。系统各单位和部门的一把手在完成监管工作任务的同时，必须切实履行好党风廉政建设的政治责任，要把反腐倡廉工作同监管工作一起部署，一起检查，一起落实，积极支持纪检监察工作，两手抓，两手都要硬。各级领导干部要以身作则，模范遵守、带头执行党的各项纪律和廉洁从政、勤俭节约的规定，抵制各种诱惑，决不以权谋私，并自觉地接受监督，同时管好班子、带好队伍。
4.加强机关全面建设
能否实现有效监管，机关建设是一个重要的环节。一是局机关要进一步提高日常工作的协调、指导能力和重大问题的调研、决策水平，加强对系统工作的组织、协调、指导和培训，研究解决好关系全局利益的重大问题，不断提高科学决策水平。二是要大力开展学习型机关建设，从提高队伍的整体素质入手，培养和提高全局人员“张口能说”、“提笔会写”、“谋事善思”、“行事快速”的能力，把每周一学、每月一讲、每季一教、每年一考等“四个一”活动贯穿创建学习型机关全过程，坚持集中学习和自学相结合、政治学习与业务学习相结合、专题学习与研讨交流相结合、走出去学与请进来学相结合，不断加强制度化、规范化建设。要做好“决策目标、执行责任、考核监督”三个体系的建立健全工作，通过发挥其规范、激励、引导、约束作用，以科学有效的体制机制推动各项工作的开展和落实。
