食品药品监管局监管体制情况汇报
上午好。首先感谢市人大对食品药品监督管理工作的关心和支持。
食品药品监管是一个复杂的系统。食品从农田到餐桌链条长、环节多、监管的部门多；药品监管也涉及好几个部门。市人大常委会主任办公会为提高对本次食品药品监管工作审议的质量，使大家更加明确我国现行食品药品监管体制、部门工作职责和相应的法律法规，要求我就这些情况作一汇报，汇报中有不当之处，请领导和同志们指正。
一、当前食品安全监管体制
（一）国家的规定
《…关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2008〕23号）规定：食品安全实行“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作机制。按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式。进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管，将现由卫生部门承担的食品生产加工环节的卫生监管职责划归质检部门；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。此后，中编办《关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》(中编办〔2008〕35号)对各个部门监管职责进行了划分和调整。
（二）我市监管格局
1、建立了食品安全地方政府负总责的工作格局。一是市、县均成立了政府分管领导为主任的食品安全协调委员会，市、县23个部门负责人参加，食品安全协调委员会办公室设在市、县食品药品监管局，乡镇设置了食品安全协调办公室。二是将食品安全工作纳入了市委、市政府对各县（区、市）及食品监管部门的年度工作目标任务，县（区、市）党委和政府也将食品安全纳入了对乡镇及及食品监管部门的年度目标任务，促进了各级对食品安全工作的重视和食品监管责任的落实。
2、进一步明确了食品安全监管部门的工作职责。市食品安全协调委员会根据…及中编办的规定，制定了《xx市食品安全协调委员会成员单位职责》，市编办也对有关部门的职责进行了调整，为落实监管责任和实行责任追究奠定了基础。各部门按照职能分工，层层落实监管责任，认真履行监管职责，切实加强了各环节的食品安全监管。
3、建立完善了食品安全工作制度。制定了《xx市食品安全协调委员会工作制度》、《xx市食品安全信息报送制度》、《xx市食品安全工作目标管理考核细则》、《xx市食品安全事故责任追究办法》、《xx市食品安全联合执法工作制度》等一系列工作制度。
4、建立和完善了食品安全事故应急处理机制。市、县均制定了《重大食品安全事故应急预案》，明确了应急处理工作程序，成立了市食品安全专家咨询委员会，制订了《xx市食品安全专家咨询委员会专家管理办法（试行）》，开展了《重大食品安全事故应急预案》的培训工作。
5、全面启动了农村食品安全监督网建设工作。全市聘请了2760名乡镇、村食品监督信息员，统一发证，统一培训，并建立了食品安全监督信息员管理制度，实现了食品安全监管网络向农村的延伸。
6、以食品放心工程为主线，整体推进全市食品安全工作。按照…和省、市政府的统一部署，市、县均制定了“食品放心工程”三年规划，明确了食品安全工作的目标和任务。今年，完成了对11个区市县食品放心工程的综合评价工作。目前，我市食品安全总体形势好转，处于有序可控状态，2008年以来没有发生重大食品安全事故，全市食品安全水平逐步提高。
（三）部门职责及执法依据
1、市农业局：负责农产品和农业投入品领域的食品安全工作；定期开展农产品质量安全例行监测，对例行监测不合格率较高的城市农产品质量安全进行跟踪督导。执法依据：《农产品质量安全法》、《…关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《农药管理条例》、《xx省农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》、《肥料管理登记办法》、《农业转基因生物安全管理条例》、《无公害农产品管理办法》等。
2、市畜牧局：负责畜禽产品的食品安全工作；负责组织优质畜禽产品的生产；负责畜禽防疫、检疫工作。执法依据：《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《…关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《种畜禽管理条例》、《重大动物疫情应急条例》、xx省《中华人民共和国动物疫法》实施办法、xx省《饲料和饲料添加剂管理条例》实施办法等。
3、市水利局：负责水产品的食品安全工作；组织发展无公害水产品生产；负责水产品、水产生产投入品和生产环境质量安全监管；负责水生动物防疫和境内检疫工作。执法依据：《渔业法》、《农产品质量安全法》、《…关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《兽药管理条例》、《水产养殖质量安全管理规定》等。
4、xx质监局：质检部门负责食品生产加工环节质量卫生的日常监管，严格实行生产许可、强制检验等食品质量安全市场准入制度，严厉查处生产、制造不合格食品及其他质量违法行为；将生产许可证发放、吊销、注销等情况及时通报卫生、工商部门。执法依据：《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《食品卫生法》、《…关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《计量法实施细则》、《产品质量监督试行办法》、《标准化法实施条例》、《认证认可条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《xx省计量监督管理条例》、《xx省标准化监督管理条例》、《xx省产品质量监督管理条例》等。
5、市商务局：负责生猪屠宰加工环节、酒类产销环节的食品安全监管工作；依法查处私屠滥宰，制售注水肉、病害肉、假冒名优酒的违法行为。执法依据：《…关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、…《生猪屠宰管理条例》、内贸部《生猪屠宰管理条例实施办法》、xx省《生猪屠宰管理办法》、xx省《酒类管理条例》、商务部《酒类流通管理办法》等。
6、市工商局：负责食品流通环节的质量监管，认真做好食品生产经营企业及个体工商户的登记注册工作，取缔无照生产经营食品行为，加强上市食品质量监督检查，严厉查处销售不合格食品及其他质量违法行为，查处食品虚假广告、商标侵权的违法行为；将营业执照发放、吊销、注销等情况及时通报质检、卫生部门。执法依据：《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《产品质量法》、《农产品质量安全法》、《公司法》、《广告法》、《商标法》、《食品卫生法》、《…关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等。
7、市卫生局：负责食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生许可和卫生监管，负责食品生产加工环节的卫生许可，卫生许可的主要内容是场所的卫生条件、卫生防护和从业人员健康卫生状况的评价与审核，严厉查处上述范围内的违法行为，并将卫生许可证的发放、吊销、注销等情况及时通报质检和工商部门。执法依据：《食品卫生法》、《…关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《xx省食品卫生许可证发放管理办法》、《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》、《学生集体用餐卫生监督办法》、《重大活动食品卫生监督规范》、《食品卫生许可证管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《肉与肉制品卫生管理办法》、《集贸市场食品卫生管理规范》等。
8、市粮食局：负责粮食收购、储存、运输活动和政策性用粮的食品安全监管工作。执法依据：《粮食流通管理条例》、《粮食流通监督检查暂行办法》、《粮食质量监管实施办法》等。
9、市盐政市场稽查处：履行盐政管理职责，严禁私盐、伪劣盐、非碘盐冲销食盐市场，确保合格加碘食盐供应。执法依据：《盐业管理条例》、《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》、《食盐专营办法》等。
10、xx食品药品监管局：负责全市食品安全的综合监督、组织协调，依法组织对重大事故的查处工作。
11、市乡镇企业局：协助市级有关部门，指导中小食品企业贯彻执行《产品质量法》和食品安全有关法律法规的规定。
12、市环境保护局：负责会同有关部门制定农产品种植、养殖生产环境安全标准和监管办法，对影响食品质量的生产环境及污染源进行监督管理。
13、xx出入境检验检疫局：组织实施进出口食品的安全、卫生、质量监督检验和监督管理；收集国内外有关食品安全、卫生质量信息，组织实施相关食品卫生风险分析评估和紧急预防措施；对出入境动植物及动植物产品实施检疫和监管；对出口食品生产、加工、储存企业实施卫生注册、登记制度；对进出口食品、化妆品实施标签审核制度。
14、xx海关：负责对进出口食品所需法定检验证件的审核，对进出境食品进行风险布控，加大实际查验工作的力度，强化对进出境食品的有效监管。
15、市委宣传部：负责食品安全及食品安全突发事件、重大事故的新闻宣传及新闻发布，协调新闻单位宣传、发布各种食品安全信息。
16、市委政法委：负责检查、指导和督促各部门对食品安全的综合执法检查和重大案件的查处。
17、市监察局：负责监督相关部门及其工作人员对食品安全、法律、法规的执行情况，参与食品安全执法检查活动和食品安全重大事故的调查处理。
18、市发展改革委：贯彻实施国家食品行业发展政策，宏观调控我市食品行业发展，制定食品行业发展规划及产业布局。
19、市经委：负责食品行业产业结构调整，做好食品企业的扶优扶强工作。
20、市财政局：依照省、市有关规定，保障食品安全工作经费。
21、市公安局：依法打击制售假冒伪劣、有毒有害食品的违法犯罪行为，严厉打击制假、售假违法犯罪分子，查处暴力抗法案件；负责保护重大食品安全事故现场，维护秩序和公共安全。
22、市法制办：组织研究、起草有关食品安全的地方性法规、规章、政策；依法开展行政执法监督检查工作，监督纠正食品安全监管工作中的违法或不当的行政行为。
23、市教育局：指导学校卫生健康工作；负责学校食堂食品安全卫生管理工作；加强学生食品安全意识教育宣传工作。
二、当前药品安全监管体制
（一）药品安全体制
2001年，药品监督管理体制改革，实行全国集中统一、省以下垂直管理的监管体制。通过体制改革，对国家、省、市、县药品监督管理局的职责进行了明确划分。今年3月31日，《…办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2008〕18号）要求，地方各级人民政府对本地区药品安全工作负总责。
（二）法律依据
2001年12月1日颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2000年4月1日颁布施行的《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
其他法规依据有：《…关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等。
（三）国家、省、市、县局职责
国家局主要负责药品、医疗器械标准的制定，新药的审批，药品的注册，拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施，起草药品、医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度等。
省级局负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审；监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度；核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证；审批药品和医疗器械广告；审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证；负责监督检验药品、医疗器械质量，发布药品和医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为等。
市级局负责监督执行药品、医疗器械、药品包装材料、医疗机构制剂的法定标准；负责监督、检查、抽验药品和医疗器械的生产经营和使用单位的药品、医疗器械的质量，负责监督实施药品生产质量管理规范及医疗机构制剂质量管理规范；依法查处制售假劣药品、医疗器械和其他违反药品及医疗器械管理法律、法规、规章的行为和责任人；负责核发药品经营零售企业许可证、一类医疗器械产品注册证等。
县级局除无行政许可职能外，其他职能与市级局相同。
（四）其他部门在药品管理中的职责
按照《药品管理法》规定，除药品监督管理局，还有卫生、物价和工商等部门负责相应的药品监督管理工作。
1、涉及卫生部门的法律依据
《药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《药品管理法》第五十八条：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由…卫生行政部门规定。
2、涉及物价部门的法律依据
《药品管理法》第五十五条：依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制订和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
3、涉及工商部门的法律依据
《药品管理法》第六十二条：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
《药品管理法》第六十三条：药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
药品监管体制改革以来，在市委、市政府和省局领导下，在市人大、市政协的关心支持下，全市药监系统紧紧围绕“提高药品市场的规范化程度，提高人民用药（械）安全的保障程度，确保无重大药品安全事故发生”的目标，坚持“日常监管与集中整治相结合”的工作思路和“科学监管，提高监管实效”的工作要求，依法加强了对药品、医疗器械生产、经营、使用各环节监管，全市药品、医疗器械市场规范化程度和公众用药（械）安全保障程度均得到明显提高，全市无重大药品、医疗器械事故发生。
谢谢大家。
